iso13408:2016

—生物制品和医药制品生产中的气溶胶级别分类

ISO13408:2016是由国际标准化组织制定的新版国际标准，该标准明确规定了在生物制品和医药制品的生产中，对于不同级别的气溶胶污染物的要求，以确保生产出符合质量和清洁标准的制品。本文将从多个角度对ISO13408:2016进行分析，并探究其在医药制品行业中的重要意义。

1.标准的历史背景和应用范围

ISO13408标准最初发布于1998年，其目的是为药品生产及其附属设备提供一套洁净度指标。该标准重新修订是为了优化实践标准，使其更易理解，更容易使用。该标准主要适用于生产制造和处理药品所应用的环境、材料和设备，包括对生产环境中的细菌、病毒和真菌等进行的空气取样和分析。

2.标准的主要内容

该标准的主要内容包括清洁室和工作场所的分类等级、空气中微生物和颗粒物的风险分析、空气微生物和颗粒物允许的最大污染水平、空气取样、检测和分析方法以及气溶胶级别的分类等。

其中，清洁室和工作场所的分类等级是根据在生物制品和医药制品生产过程中的空气中检出的微生物打造的六级分类制度。每个级别都有空气污染的最大允许值，以确保制品达到相应的质量标准。空气中微生物和颗粒物的风险分析可以帮助生产商确定生产过程中的空气中微生物和颗粒物的来源和污染源风险，以便采取适当的控制措施。

3.标准的应用意义

制药及相关企业致力于生产、制造高品质的医学和制药产品。遵守ISO13408标准能够实现生产过程的产品质量和生产效率。对于医药制品生产企业而言，这是非常重要的，因为制药企业必须保证其生产出来的医药产品的品质符合国际标准。如其生产的医药产品，有可能保存过久，容易被细菌、病毒等污染，导致药品批次无法通过质保检验，同时该批次的产品也没有商品价值。

通过遵守ISO13408标准，制药企业能够大大提高其生产流程的质量和效率。另外，该标准可以帮助医药制品生产企业减少空气污染的风险，提高劳动安全和工作环境的卫生水平。因此，能够帮助企业提升生产环境的健康和安全，减少损失和提高生产效率。

4.结语

ISO13408:2016标准是医药制品行业必须遵循的重要标准之一。它为生物制品和医药制品的生产提供了明确的空气污染分类等级，并确保制品达到了相应的质量和清洁标准。遵循这个标准可以帮助制药企业提高其生产效率、提高其生产过程的质量，并减少空气污染的风险。