依据gmp生产工艺重大变更应经过

GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是保证药品安全使用的基本条件之一。在药品生产过程中，生产工艺的合理性直接影响药品的质量和药效。因此，任何生产工艺重大变更都应该经过合适的程序来验证和批准，以确保药品稳定性和一致性的可靠性。

从产品安全角度看，依据GMP生产工艺重大变更应经过，这是因为药品生产工艺变更可能导致药品的物理性质、化学性质或者生物学性质发生改变，进而影响药品安全性和有效性。为了保证药品品质的稳定性和一致性，生产工艺变更需要进行充分的验证和评估，这不仅包括对药品的物理性质、化学性质进行分析测试，还需要进行药品的临床试验，验证药品在使用中是否有不可预测的副作用，确保生产工艺变更不会对药品的稳定性和一致性产生不良的影响。

从制造工艺角度看，依据GMP生产工艺重大变更应经过，这是因为生产工艺变更可能导致不必要的损失。药品制造企业需要定期评估和验证生产工艺，以确保药品的一致性和稳定性。如果生产工艺出现大的变更，相应的生产环节需要重新进行注册和批准，可能会引起产品的停产和额外的成本产生。因此，生产工艺变更应该经过合理的程序进行验证，确保变更的必要性和可行性，减少不必要的利润和时间损失。

从管理流程角度看，依据GMP生产工艺重大变更应经过，这是因为生产工艺变更不仅影响产品品质，还与生产厂家的信誉有关。好的管理流程可以帮助企业更好地管理生产工艺流程。如建立生产质量管理体系，制定相关的标准操作程序，确保工艺变更的合规性和可靠性，东西方的生产企业都积极推行计算机辅助设计系统，完善生产数据采集、分析和控制等方面的管理。同时，加强对员工的培训和教育，让员工在操作过程中更加谨慎，提高生产工艺流程的可重复性和可靠性，减少事故发生的概率，提高企业的业务能力和竞争力。

简而言之，依据GMP生产工艺重大变更应经过，从产品安全、制造工艺和管理流程三个方面阐述该观点的合理性和必要性，保证药品的质量和安全性，确保企业的竞争力，降低不必要的成本。